XE1XT
category
Prüfung von Modellvariante
Definition
Die Abklärung verwendet die einschlägige empirische Prüfung einer Modellvariante des Hilfsmittels, das in das beschriebene unerwünschte Ereignis verwickelt war, um die Identifikation von möglichen Ursachen für das unerwünschte Ereignis mit nachvollziehbarer Beweisführung zu stützen. Eine Modellvariante ist nicht mit dem tatsächlichen Hilfsmittel identisch, teilt aber einschlägige Merkmale mit dem beteiligten Hilfsmittel. Die einschlägige Prüfung stützt sich üblicherweise auf Prüfmethoden, die gemäß jüngsten einschlägigen Normen für die Beurteilung von Sicherheit und Leistung verwendet werden.
Also indexed as
Prüfung von Modellvariante
Nearby in Ursachenabklärung und Art der Abklärung
XE9HDPrüfung des tatsächlichen oder verdächtigten HilfsmittelsXE7XHPrüfung von Hilfsmittel des gleichen Loses oder Charge, das vom Hersteller zurückbehalten wurdeXE4S0Prüfung von Hilfsmittel des gleichen Loses oder Charge, das vom Anwender zurückgesandt wurdeXE2ZRPrüfung von Hilfsmittel eines anderen Loses oder Charge, das vom Hersteller zurückbehalten wurdeXE4X1Prüfung von Hilfsmittel eines anderen Loses oder Charge, das vom Anwender zurückgesandt wurdeXE8XVPrüfung von Roh- oder AusgangsmaterialienXE6FSPrüfung der Patientenprobe oder von Referenzmaterial mit dem HerstellerhilfsmittelXE9MYPrüfung der Patientenprobe oder von Referenzmaterial mit Referenzmethode