XE1XT
category
Prueba de variante del modelo
Definition
La investigación empleó pruebas empíricas relevantes de una variante del modelo del dispositivo involucrado en el evento adverso informado para respaldar la identificación de las posibles causas del evento adverso a través del razonamiento de plausibilidad. Una variante de modelo no es idéntica al dispositivo real, pero comparte características relevantes con el dispositivo involucrado. Las pruebas relevantes se basarían típicamente en métodos de prueba utilizados para evaluar la seguridad y el desempeño, como se describe en las últimas normas relevantes.
Also indexed as
Prueba de variante del modelo
Nearby in Causa para investigación y tipo de investigación
XE9HDPrueba de dispositivo real o sospechosoXE7XHPrueba del dispositivo del mismo lote o lote retenido por el fabricanteXE4S0Prueba del dispositivo del mismo lote devuelto por el usuarioXE2ZRPrueba del dispositivo de otro lote retenido por el fabricanteXE4X1Prueba de dispositivo de otro lote o lote devuelto por el usuarioXE8XVPruebas de materias primas o de partidaXE6FSPrueba de muestra del paciente o material de referencia utilizando el dispositivo del fabricanteXE9MYPrueba de la muestra del paciente o material de referencia utilizando el método de referencia