Problem in Verbindung mit irgendeiner Abweichung von den dokumentierten Spezifikationen des Hilfsmittels mit Bezug auf die implementierten und vererbten Designmerkmale, die für Hilfsmittel spezifisch sind, die für die Senkung von Risiken für Patient oder Pflegeperson oder für das Halten der Risiken auf festgelegten Höhen verwendet werden.